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鱟試劑檢測試劑盒
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- 恒遠(yuǎn)生物專業(yè)提供各種檔次、各種靈敏度和各種規(guī)格的鱟試劑，穩(wěn)定性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、抗干擾能力強(qiáng)。嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，符合GMP要求，為藥品生產(chǎn)、安全控制及體外診斷微生物領(lǐng)域提供內(nèi)毒素檢測試劑和儀器，并提供全面的內(nèi)毒素檢測解決方案。
內(nèi)毒素指示劑用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗證及.醫(yī)療器械內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實驗。使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待無內(nèi)毒素的物品,證明該無內(nèi)毒素工藝能使內(nèi)毒素效價至少下降3個對數(shù)單位。本品為大腸桿菌0111:B4內(nèi)毒素精制品經(jīng)特殊工藝干燥于玻璃瓶中,效價為1000-100000EU/瓶,不含賦形劑,高溫不炭化,不會影響實驗結(jié)果。效價穩(wěn)定準(zhǔn)確,適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。符合《中國藥典》2020年版滅菌法項目規(guī)定。
產(chǎn)品特點：
●符合《中國藥典2020年版》滅菌法項目規(guī)定，內(nèi)毒素效價大于1000EU/瓶。
●獨特工藝，不含賦形劑，高溫不炭化，不會影響實驗結(jié)果。
●效價穩(wěn)定準(zhǔn)確，適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。
●使用簡單方便，直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待除熱原的物品。
●規(guī)格品種多樣化，安瓿西林瓶一應(yīng)俱全，內(nèi)毒素效價可高達(dá)數(shù)十萬EU/瓶。
(非藥品，僅限科研使用 )
技術(shù)信息：
1.效價驗證：
1.1任取1-2支未烤過的ECV, 用1.0ml 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解;
1.2.然后稀釋所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中國藥典附錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法凝膠半定量試驗的方法確定其效價。
2.實驗步驟：
2.1試驗在滿負(fù)荷裝載條件下進(jìn)行，在烘箱的各冷點位置分別放置1-2支ECV，運行實際的干熱除熱原程序。
2.2將上述烘烤過的ECV用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解。
2.3將該溶液稀釋n倍
n = P/(Rs·λ)
注：P為ECV標(biāo)示值, Rs為評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)毒素效價下降倍數(shù), λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。
2.4若用凝膠半定量試驗的方法確定其效價, 則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。
2.5用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑（或用定量法鱟試劑）來確定步驟3或4溶液的內(nèi)毒素濃度，計算出烘烤過的ECV的效價。
2.6效價下降倍數(shù)R = 未烘烤ECV的效價平均值 / 烘烤過ECV的效價平均值。
若R大于1000 (或10000, 依評價標(biāo)準(zhǔn)而定), 干熱除熱原效果符合標(biāo)準(zhǔn), 反之, 不符。
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